新版GSP不合格藥品管理制度

不合格藥品管理制度
目的：為了加強對不合格藥品的管理，防止不合格藥品的入庫與銷售，特制定本制度。
范圍：本制度適用于不合格藥品的管理。
內容：
1．不合格藥品的確認：
1．1藥品管理法規定的假藥、劣藥。
1．2無出廠合格的藥品。
1．3標簽、說明書、外包裝內容不符合規定的藥品。
1．4包裝不牢、模糊及包裝破舊、被污染的藥品。
1．5無藥品注冊、口岸藥檢報告或無中文說明書的藥品。
1．6倉庫入庫驗收時藥品效期不足6個月。
2．入庫驗出的不合格藥品：
2．1不合格藥品應存放在不合格品區。驗收員應填寫藥品拒收報告單，報質量管理部確認并簽署意見，交采購部聯系退換貨事宜，同事通知財務部對不合格藥品拒付貨款。
2.1發現假、劣藥品按《假劣藥品報告程序》進行。
3．在庫檢出不合格藥品：
3．1停銷：在庫檢出不合格藥品，養護員及時填寫不合格藥品報告表，報質量管理部確認。經確認后立即停止銷售，填寫藥品停售通知單，轉業務部、儲運部等。同時，按銷售記錄銷售部分負責追回已銷出的不合格藥品。
3．2存放：倉庫檢出的不合格藥品和追回不合格藥品應放置在不合格藥品區。
3．3查詢處理：填寫《藥品質量問題報告單》，交質量部向供貨企業進行質量查詢，聯系退換貨事宜，不屬廠商負責范圍而無法退換貨的藥品，按《不合格藥品處理程序》進行。
4．藥品檢驗抽樣檢驗結果的處理按《藥品檢驗抽樣處理程序進》。
4.1藥品抽樣處理：
檢驗結果檢驗判為不合格藥品，應立即停止銷售，質量部填寫《藥品質量問題報告單》，交到采購部，采購部負責聯系供貨方，憑檢驗報告書（包括抽樣品種和數量）。
4.2藥品抽樣樣品處理：質量部填寫《藥品質量問題報告單》，質量副總經理簽字，采購部聯系供貨是否能補足，如果不能，上報總經理批準核銷。質量部負責通知財務部。
5、上級藥品監督管理規格或相關檢查處理：
時或上級公告、發文、通知查處的不合格藥品，應立即停止銷售，并檢查封存庫存數量，同時按銷售記錄追回發出的不合格藥品。將不合格藥品存放在不合格品區，懸掛紅色。具體操作按《不合格藥品銷售追回程序》進行。
6．對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正和預防措施。
6．不合格藥品的報廢和銷毀處理：
藥品因質量問題報損時，由倉庫填寫不合格藥品報損審批表，報質量管理部進行審核，報經理審批后，方可報損。每年由倉庫填報廢品銷毀申請單，由質量管理部會同有關及時報廢藥品的銷毀，并做好報損、銷毀記錄歸檔存查。具體操作按《不合格藥品處理程序進行》

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