| 1 | *00401 | 企業應按照批準的范圍內容從事藥品經營活動。藥品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為. |
| 2 | *12301 | 企業應當按照有關法律法規及《藥品經營質量管理規范》的要求制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。 |
| 3 | *12401 | 企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。 |
| 4 | 12501 | 企業負責人是藥品質量的主要責任人。其職責是：負責企業日常管理，提供必要的藥品經營條件，保質量管理和質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營藥品。 |
| 5 | *12601 | 企業應當設置質量管理或者配備質量管理人員履行相應職責。 |
| 6 | 12602 | 質量管理或者質量管理人員應督促相關和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經營質量管理規范。 |
| 7 | 12603 | 質量管理或者質量管理人員應制訂質量管理文件，并指導、監督文件的執行。 |
| 8 | 12604 | 質量管理或者質量管理人員應負責對供貨及其銷售人員資格明的審核。 |
| 9 | 12605 | 質量管理或者質量管理人員應負責對采購藥品合法性的審核。 |
| 10 | 12606 | 質量管理或者質量管理人員應負責藥品的驗收,指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作。 |
| 11 | 12607 | 質量管理或者質量管理人員應負責藥品質量查詢及質量信息管理。 |
| 12 | 12608 | 質量管理或者質量管理人員應負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。 |
| 13 | 12609 | 質量管理或者質量管理人員應負責對不合格藥品的確認及處理。 |
| 14 | 12610 | 質量管理或者質量管理人員應負責假劣藥品的報告。 |
| 15 | 12611 | 質量管理或者質量管理人員應負責藥品**反應的報告。 |
| 16 | 12612 | 質量管理或者質量管理人員應開展藥品質量管理教育和培訓。 |
| 17 | 12613 | 質量管理或者質量管理人員負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護。 |
| 18 | 12614 | 質量管理或者質量管理人員應負責計量器具的校準及檢定工作。 |
| 19 | 12615 | 質量管理或者質量管理人員應指導并監督藥學服務工作。 |
| 20 | *12701 | 企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。 |
| 21 | 12801 | 企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。 |
| 22 | *12802 | 企業經營**藥的,必須配備執業藥師或者具有藥師以上（含藥師和中藥師）技術職稱人員負責**審核，指導合理用藥。 |
| 23 | *12901 | 企業質量管理員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關業學歷或者具有藥學業技術職稱。從事中藥材、中藥飲片質量管理的人員應具有中藥學中以上學歷或具有中藥學業初級以上業技術職稱。 |
| 24 | 12902 | 驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關業學歷或者具有藥學業技術職稱。從事中藥材、中藥飲片驗收、采購人員應當具有中藥學中以上學歷或者具有中藥學業初級以上業技術職稱。 |
| 25 | 12903 | 營業員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理規定的條件。 |
| 26 | 12904 | 中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中以上學歷或者具備中藥調劑員資格。 |
| 27 | 13001 | 企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓。有就業準入規定的，從其規定。 |
| 28 | 13101 | 企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。 |
| 29 | *13201 | 企業應當為銷售特殊管理的藥品、有門管理要求的藥品、冷藏、冷凍藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和業知識。 |
| 30 | 13301 | 在營業場內，企業工作人員應當穿著整潔、衛生的工作服。 |
| 31 | 13401 | 企業應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。對于發現患有傳染病或者其他可能污染藥品**的人員，應及時調離其工作崗位，不得從事直接接觸藥品的工作。 |
| 32 | 13501 | 在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品，在工作區域內不得有影響藥品質量和的行為。 |
| 33 | *13601 | 企業應當按照有關法律法規的規定，制定符合企業實際的質量管理文件。質量管理文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑等，并對質量管理文件進行審核，及時修訂，并建立記錄。 |
| 34 | 13701 | 企業應當采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保質量管理文件有效執行。 |
| 35 | *13801 | 藥品零售質量管理制度應當包括：藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；供貨和采購品種的審核；**藥銷售的管理；藥品拆零的管理；特殊管理的藥品和有門管理要求的藥品的管理；記錄和憑的管理；收集和查詢質量信息的管理；質量事故、質量投訴的管理；中藥材、中藥飲片**審核、調配、核對的管理；藥品有效期的管理；不合格藥品、藥品銷毀的管理；環境衛生、人員健康的規定；提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；人員培訓及考核的規定；藥品**反應報告的規定；計算機系統的管理；執行藥品電子監管的規定等。 |
| 36 | *13901 | 企業應當明確企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及**審核、調配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養護等崗位職責。 |
| 37 | *14001 | 質量管理人員、**審核人員應在職在崗，不得在其他兼職。 |
| 38 | *14101 | 藥品零售操作規程應當包括：藥品采購、驗收、銷售；**審核、調配、核對；中藥材、中藥飲片**審核、調配、核對；藥品拆零銷售；特殊管理的藥品和有門管理要求的藥品的銷售；營業場藥品陳列及檢查；營業場冷藏、冷凍藥品的存放；計算機系統的操作和管理；設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。 |
| 39 | 14201 | 企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄。 |
| 40 | *14301 | 記錄及相關憑應當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑按相關規定保存。 |
| 41 | 14401 | 計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保數據原始、真實、準確、和可追溯。 |
| 42 | 14501 | 電子記錄數據應當以、可靠方式定期備份。 |
| 43 | *14601 | 企業的營業場應當與其藥品經營范圍、經營規模相適應。營業場的面積應不小于各市州規定的*低營業面積。 |
| 44 | 14602 | 企業的營業場應與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。 |
| 45 | 14701 | 營業場應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。 |
| 46 | 14801 | 營業場應當配備貨架和柜臺及監測、調控溫度的設備 |
| 47 | 14802 | 經營中藥飲片的，有存放飲片和**調配的設備 |
| 48 | *14803 | 經營冷藏、冷凍藥品的，有用冷藏、冷凍設備 |
| 49 | *14804 | 經營**類精神藥品、毒性中藥品種和***的，有符合規定的用存放設備 |
| 50 | 14805 | 藥品拆零銷售需的調配工具、包裝用品 |
| 51 | 14901 | 企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品電子監管的實施條件。 |
| 52 | 15001 | 企業設置藥品庫房的，應做到庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的防護、防盜等措施。 |
| 53 | 15101 | 庫房應配備以下設施設備：藥品與地面之間有效隔離的設備；避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；有效監測和調控溫濕度的設備；符合儲存作業要求的照明設備；驗收用場；不合格藥品用存放場；經營冷藏、冷凍藥品的，有與其經營品種及經營規模相適應的用設備等。 |
| 54 | *15201 | 經營特殊管理的藥品應當有符合規定的儲存設施。 |
| 55 | 15401 | 企業應當按照有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。 |
| 56 | *15501 | 企業采購藥品應符合以下要求：確定供貨的合法資格；確定購入藥品的合法性；核實供貨銷售人員的合法資格；與供貨簽訂質量保協議。 |
| 57 | *15502 | 連鎖門店采購的藥品應由連鎖總部或者委托配送企業統一采購、統一配送。門店在接受統一配送藥品時，可以簡化采購程序。 |
| 58 | 15503 | 采購中涉及的首營企業、首營品種，采購應當填寫相關申請表格，經過質量管理和企業質量負責人的審核批準。必要時應當實地考察，對供貨質量管理體系進行評價。 |
| 59 | *15504 | 企業對首營企業的審核，應查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：1、《藥品生產》或《藥品經營》復印件；2、營業執照復印件；3、《藥品生產質量管理規范》書或者《藥品經營質量管理規范》書復印件；4、相關印章、隨貨同行單（票）樣式；5、開戶戶名、開戶銀行及賬號；6、《稅務登記》和《代碼》復印件。 |
| 60 | *15505 | 企業采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨公章原印章的藥品生產或者批準明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。上述資料應及時歸入藥品質量檔案。 |
| 61 | *15506 | 企業采購藥品時應對與本企業進行業務聯系的供貨銷售人員的合法資格進行審核，并有記錄；索取加蓋供貨公章原印章和法定代表人印章（或者簽名）的授權書及銷售人員身份復印件。授權書應載明：被授權人姓名、身份號碼以及授權銷售的品種、地域、期限等。 |
| 62 | 15507 | 企業應與供貨簽訂質量保協議，內容包括：明確雙方質量責任；供貨應提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨應按照規定開具發票；藥品質量符合藥品標準等有關要求；藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；藥品運輸的質量保及責任；質量保協議的有效期限。 |
| 63 | 15508 | 企業采購藥品時，應當向供貨索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨發票用章原印章、注明稅票號碼。發票上的購、銷名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發票按有關規定保存。 |
| 64 | 15509 | 采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。 |
| 65 | *15510 | 企業采購特殊管理的藥品和有門管理要求的藥品，應當嚴格按照有關規定進行。 |
| 66 | 15511 | 企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨質量檔案，并進行動態跟蹤管理。 |
| 67 | *15601 | 藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。 |
| 68 | *15701 | 企業應當按規定的程序和要求對到貨藥品逐批驗收。驗收藥品應做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。 中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨、到貨數量、驗收合格數量等內容。中藥飲片驗收記錄應包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應記錄批準文號。 驗收不合格的還應注明不合格事項及處置措施。 |
| 69 | 15801 | 冷藏、冷凍藥品到貨時，應對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。 |
| 70 | 15901 | 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保其合法性和有效性。 |
| 71 | *16001 | 特殊管理的藥品應當按照相關規定進行驗收。 |
| 72 | *16101 | 驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架。驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理或質量管理人員處理。 |
| 73 | 16102 | 對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至藥品電子監管網系統平臺。企業對未按規定加印或者加貼藥品電子監管碼，或者監管碼的印刷不符合規定要求的，應當拒收。監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監督管理報告。 |
| 74 | *16201 | 企業應當對營業場溫度進行監測和調控，以使營業場的溫度符合常溫要求，并作好記錄。 |
| 75 | 16301 | 企業應當定期對營業場和庫房進行衛生檢查，保持環境整潔，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。 |
| 76 | *16401 | 藥品應按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目，類別標簽字跡清晰、放置準確。 |
| 77 | 16402 | 藥品應放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。 |
| 78 | *16403 | **藥、非**藥應分區陳列，并有**藥、非**藥用標識。 |
| 79 | *16404 | **藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售. |
| 80 | 16405 | 外用藥與其他藥品應分開擺放。 |
| 81 | 16406 | 拆零銷售的藥品應集中存放于拆零柜或者區。 |
| 82 | *16407 | **類精神藥品、毒性中藥品種和***不得陳列。 |
| 83 | *16408 | 冷藏、冷凍藥品應放置在冷藏、冷凍設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保存放溫度符合要求。 |
| 84 | 16409 | 中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。 |
| 85 | *16410 | 經營非藥品應當設置區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目。 |
| 86 | 16501 | 企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。 |
| 87 | *16502 | 發現有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理或質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。 |
| 88 | 16601 | 企業應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發生的過期使用。 |
| 89 | 16701 | 企業設置庫房的，在庫藥品的儲存與養護管理應當符合規范要求。 |
| 90 | 16801 | 企業應當在營業場的顯著位置懸掛《藥品經營》、營業執照、執業藥師注冊等。 |
| 91 | 16901 | 營業人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執業資格或者藥學業技術職稱。在崗執業的執業藥師應當掛牌明示。 |
| 92 | *17001 | **經執業藥師或者具有藥師以上（含藥師和中藥師）技術職稱人員審核后方可調配；對**列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的**，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配**后經過核對方可銷售。 |
| 93 | *17002 | **審核、調配、核對人員應當在**上簽字或者蓋章，并按照有關規定保存**或者其復印件。 |
| 94 | 17003 | 銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。 |
| 95 | 17004 | 銷售中藥材、中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務，應當符合有關規定。 |
| 96 | *17101 | 企業銷售藥品應當開具銷售憑，并做好銷售記錄。 |
| 97 | 17201 | 企業應對負責拆零銷售的人員進行門的培訓。 |
| 98 | 17202 | 拆零的工作臺及工具應保持清潔、衛生，防止交叉污染。 |
| 99 | 17203 | 企業開展藥品拆零銷售的，應做好拆零銷售記錄。拆零銷售記錄內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等。 |
| 100 | 17204 | 藥品拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容。 |
| 101 | 17205 | 企業開展藥品拆零銷售的，應當提供銷藥品的說明書原件或者復印件。 |
| 102 | 17206 | 拆零銷售的藥品，在銷售期間應當保留藥品原包裝和說明書。 |
| 103 | *17301 | 銷售特殊管理的藥品和有門管理要求的藥品，應當嚴格執行有關規定。 |
| 104 | 17401 | 藥品廣告宣傳應當嚴格執行有關廣告管理的規定。 |
| 105 | *17501 | 非本企業在職人員不得在營業場內從事藥品銷售相關活動。 |
| 106 | 17601 | 對實施電子監管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數據上傳。 |
| 107 | 17701 | 除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。 |
| 108 | 17801 | 企業應當在營業場公布藥品監督管理的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。 |
| 109 | 17901 | 企業應當按照有關藥品**反應報告制度的規定，收集、報告藥品**反應信息。 |
| 110 | *18001 | 企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監督管理報告。 |
| 111 | *18101 | 企業應當協助藥品生產企業履行召回義務，控制和收回存在隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。 |
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