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章 總則
條（目的）根據《監督管理條例》等相關法律法規的要求，為加強需要冷藏、冷凍（以下簡稱“冷鏈管理”）的運輸與貯存過程的質量管理，保障在生產、經營、使用各個環節始終處于符合說明書和標簽標示的溫度要求，特制定本指南。
解讀：看到了吧，上位法《監督管理條例》及相關法律法規的要求。而且之處在運輸和儲存的過程當中的質量管理，有些人肯定又在抱有僥幸心理了，我是生產企業，我是給經營公司賣我們的產品，以我們不需要冷鏈。呵呵，如果你再看看“生產、經營、使用各個環節”。你還會說和你無關嗎？謂冷鏈管理是全過程的冷鏈啊。之前的好多人就在鉆GMP的空子，因為GMP沒有GSP要求的多，現在這個指南恰錢彌補這個空缺，重視起來吧。
**條（適用范圍）生產經營業企業和使用運輸與貯存冷鏈管理，應遵循本指南。
解讀：如果你還不死心，**條又強調了一次對吧，誰要遵循本指南，冷鏈管理的“生產、經營業企業以及使用”，在什么情況下使用“運輸與貯存冷鏈管理”時。你要做的就是趕緊和我們一起來好好學習學習法規，對應的完善和更新相應的管理流程。否則等到檢查組檢查到你頭上在弄就來不及了。
**章 人員與設施設備
第三條（關鍵崗位人員培訓）冷鏈管理的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等崗位的工作人員，應當接受相關法律法規、業知識、工作制度和標準操作規程的培訓，經考核合格后，方可上崗。
解讀：關鍵人員這個如何界定呢，肯定是跟冷鏈相關的人員了，這個時候就包括了生產企業的庫房人員、發貨人員、企業自己的銷售人員、以及經營公司的庫房、銷售、質量人員了。都要接受什么樣的培訓呢？本指南、GMP、附錄、監督管理條例、監督檢查指導原則的培訓得有吧（法律法規）、產品標準、產品說明書、產品防護要有了吧（業知識），驗方案的培訓要有了吧，設備的操作培訓要有吧、發貨裝運方式、貨物冷鏈后的驗收要有了吧（工作制度和標準操作規程的培訓）?？己松蠉彌]什么說的了吧，做了多少培訓，就要有多少考核和評價啊。
第四條（冷藏冷凍設備）生產企業和批發企業應根據生產、經營的品種和規模，配備相適應的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）、冷藏車、冷藏箱或保溫箱等設施設備。
解讀：看看都有哪些設備企業需要準備的啊，冷庫（冷藏庫或冷凍庫）不管是經營還是生產都對吧。有要求的哦，要有監控溫度的設備，并且有遠程發送報警的設施，以便冷庫出現問題能夠及時得到解決。冷藏車必須要有，但企業沒有怎么辦，第三方物流啊，能夠幫到你的。冷藏箱必須要有，沒有就買吧，保溫箱（恐怕是目前大多數企業都在用的吧，但是如果你做過確認，你就會知道了，你買的那種保溫箱，效果很差的）、其實還應該有冰排、冰袋、干冰、銀箔箱（不過不屬于設施、設備以沒寫到這里邊來）。零售企業和使用應根據經營、使用的品種和規模，配備相適應的冷庫或冷藏設備（冷藏柜/箱等）。對于終端來說就是一個冷庫或冷藏柜/箱對吧，不過管理原則都是一樣的，要驗啊，要監控啊。
第五條（冷庫）冷庫應具有自動調控溫度的功能，需配備備用制冷機組，機組的制冷能力應與冷庫容積相適應。為保制冷系統的連續供電，冷庫應配備備用發電機組或雙回路供電系統。
解讀：這個是庫的基本要求了，但是有很多企業可能只做到了冷庫，沒有雙路電或配比發電機?？春昧艘蟀?，連續供電，為什么要那些東西就是為了保連續啊。冷庫內應劃分待驗區、貯存區、區、包裝材料預冷區（貨位）等，并設有明顯標示。
看看，怎么沒說半成品、成品呢？該知道為什么吧，半成品是半成品庫，成品是成品庫，這里雖然沒說，但是明顯是說成品啊。以這里強調一下庫，給大家個警示吧，分區肯定是待驗啊、合格啊（貯存區）、不合格?。▍^，的產品還能合格嗎？你企業自己去的冷鏈都做不好，回來的能做好嗎？以是不合格。）、“包裝材料預冷區（貨位）”這個就是法規的亮點了，告訴你其實對包裝材料是要預制冷的， 這個是個良好的規范操作，企業估計沒幾個做的，重視一下吧。
第六條（冷藏車）冷藏車應具備自動調控溫度功能，車廂應防水、密閉，車廂內留有保氣流充分循環的空間。
解讀：呵呵，對于沒有冷藏車的企業，簡單些，就是直接外包就行了，合同簽好，質量協議簽好，并且對外包方的冷藏車驗進行確認即可。對于自己有冷藏車的就得完全按要求來了。不過估計也沒幾家有冷藏車。
第七條（冷藏箱、保溫箱）冷藏箱、保溫箱應具有良好的保溫功能。冷藏箱應能自動調節箱體內溫度；保溫箱應配備蓄冷劑及隔溫裝置，并符合產品標簽說明書標示的儲運要求。
解讀：冷藏箱的要求相對于保溫箱的要去更高，其實就相當于車載小冰箱了，因為能夠自動調節箱體內溫度啊。保溫箱這個就有講究了，保溫材料（一般是泡沫對吧），那么他的厚度啊，密度啊，都會影響保溫效果的，還有里邊放置的蓄冷劑（冰袋、冰排、干冰等），隔溫裝置（銀箔箱等）。
第八條（溫控系統）冷庫、冷藏車應配備溫度自動監測系統（以下簡稱“溫控系統”）監測環境溫度，建立設備運行、檢查、、保養檔案。系統應具備以下功能：
（一）溫控系統的測量范圍、精度、分辨率等技術參數能夠滿足管理需要，具有不間斷監測、連續記錄、數據存儲、顯示及報警功能。
解讀：這個要求很啊，測量范圍2-8還是-20的都不一樣對吧，精度是0.1還是0.2的，還是0.5的控制的程度也不一樣對吧，管理要求就是我們一直提的用戶需求對吧，不間斷監測就要保電不斷對吧，打印功能完好，能連續打印，有足夠的存儲空間能夠存儲數據，并能夠導出對吧，顯示分辨率肯定得能看清對吧，還有報警功能，除了蜂鳴以外，有遠程發送報警短信功能對吧。
（二）設備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數據，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數據，運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。當監測的溫度值超出規定范圍時，系統應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫度數據。
解讀：設備運行時指什么？當然是你正常庫存時設備使用時對你的溫控系統的要求啊，這個必須保啊。
存儲過程30分鐘自動記錄一次時時溫度，這個已經很寬了。但是看好了，是自動記錄（人工的那種你*好別干了），既然能夠自動記錄就意味能夠導出啊，以后檢查員沒準讓你導出以往數據啊，以同僚們*好還是安裝在線打印機吧，否則真讓你導出，我估計你真的就死定了。記錄這個分為兩部分，一個是庫房本身的，一個是企業按照驗點加上的。都要滿足要求啊。
運輸過程每隔5分鐘自動記錄一次，這個也有些低，但是“實時記錄”我想大家有概念吧，通常情況下，是在你的冷藏車內按照驗過的擺放點，擺放監控溫控探頭（溫度記錄儀），然后定時記錄車內溫度。這個也分為兩部分，一個是車子本身的，一個是企業加上的。同樣都要滿足要求啊。
（三）當監測溫度達到設定的臨界值或者超出規定范圍時，溫控系統能夠實現聲光報警，同時實現短信等通訊方式向至少2名人員即時發出報警信息。
解讀：看到了吧。報警功能是全方位的，首先是要能夠在現場人員知道，設備出現了故障，其次是當管理人員不在現場或是在下班、節假日時間不在公司的情況下，設備出現故障會遠程發送通訊信息，這樣能夠及時的使管理人員處理突發事件。有過經營公司經驗的人肯定知道這個東西，但是對于生產企業，一直都不重視，這回你不安也得安了。而且不是放在那糊弄事情了，檢查要看的哦。
冷庫、冷藏車溫度測點應當根據驗結論設定、安裝。每個（臺）獨立的冷庫、冷藏車應至少安裝2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫度監測設備每年應至少進行一次校準。
解讀：呵呵，上邊我們剛提到溫度測點，這邊就提了。已經明確了哦“至少兩個”。且看清楚了啊，每年都要校準的啊。至于這個冷庫和冷藏車的點如何做驗，筆者還是建議大家往下看，但是筆者給大家個竅門，凡是驗都是在惡劣條件下，也就是挑戰*差情況，冷庫這個當然是先空載找到*熱點（*容易超過你溫度上限的），然后滿載，再找*熱點，那么你的溫度測點終端就要放在這樣的地方。這樣才能保你的產品不會有超溫的風險啊。
冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設備應配備溫度自動記錄和儲存的儀器設備。
解讀：呵呵，這個怎么理解啊。告訴你吧。如果你做過經營會更容易接受，其實每次發貨時，冷藏箱、保溫箱這類的東西大家就放放冰袋就完事了，但是從來沒有驗過對吧。對于這類的運輸其實要放置移動式溫度記錄儀的，干什么用呢？當然是實時記錄溫度啊，并且到貨后作為驗收方和供應方都應當現場對溫度記錄儀器的數據進行讀取的，如果有問題，接收放可以拒收的。其實除了溫度記錄儀器，還有不可逆溫度指示卡，一但操過溫度，顏色就會變化，且不可還原，更狠的對2-8的產品不光要控制上限，對下限也會有要求，不可逆的指示卡有的也控制下限，也就是說超過了2-8的任何一邊都是不被允許的。以，冷鏈真的不是簡單的事情，是一個科學的嚴謹的東西，做起來真的需要投入大量的人力、物力、財力，因為冷鏈意味著你的產品受控，否則你的產品真的沒有保障。
第三章 驗管理
第九條（設備驗）冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫控系統應進行使用前驗、定期驗及停用時間超過規定時限情況下的驗。未經驗的設施設備，不得應用于冷鏈管理的運輸和貯存過程。
解讀：終于看到法規這么約束了，以前一直沒有明確，以生產企業能不做就不作，尤其是冷庫、冷藏箱*多就記錄一下溫度，這回干質量的有法律依據，趕緊拿去給你們老板看，法規明確規定了：“冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫控系統”要使用前進行驗，我們擴展一下啊，也就是我們之前文章里提到的要進行冷庫（包括溫控系統的）的IQ、OQ、PQ要進行冷藏車、冷藏箱、保溫箱的PQ。定期驗一般都是一年?。▌e問我出處了，醫藥GSP都是這樣要求的，是不是又一個空子給你們鉆?。Ｓ脮r間超過規定時限情況下的驗，分為兩種啊，一種是冷庫2-8、或-20時多長時間溫度會超過你的控制標準（不可接受），另一個部分是冷庫放置一段時間不用，重新啟動的再驗。而且已經明確了，未驗不能用于“運輸和貯存過程”，以驗再不做就說不過去了。
（一）建立并形成驗控制文件，文件內容包括驗方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。
解讀：驗方案這個還要我們展開嗎？肯定想吧。老板估計得花銀子了，不管是硬件和軟件上的，而且包括驗器材也需要投入啊，如果沒有資金預算的，就找第三方吧。這也是個不錯的方法。那驗到底怎么做，做到什么程度呢？指南沒有說，但是我們之前一直給大家推薦過，而且也是醫藥的，有門針對冷鏈的驗指南啊。自己能做的不妨參考著醫藥指南做，做不了的還是那句話請第三方吧。
（二）根據驗對象確定適宜的持續驗時間，以保驗數據的充分、有效及連續。
解讀：驗對象有幾個：“冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱、溫控系統”。持續驗的時間一般都是一年。不要再問為什么了，你不想做一年你就自己拿出充分的數據吧，否則就用人家醫藥行業基本要求吧。
（三）驗使用的溫度傳感器和溫度監測設備應當經過具有資質的計量校準，校準書（復印件）應當作為驗報告的必要附件，驗數據應真實、完整、有效及可追溯。
解讀：呵呵，蠻嚴謹的指南，沒有漏掉溫度傳感器和溫度監測設備，這個就是需要花銀子的地方，，這個要花銀子買？買什么樣的根據自己的情況定，但是大家要知道這些東西的校準費用可不便宜。我們經常調侃那些買了百十來塊的企業，為什么？因為這個東西一個的校準費用就幾百塊，到底誰在糊弄誰啊。你買的那個東西到底能“真實、完整、有效及可追溯”嗎？
（四）根據驗確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施及設備。
解讀：為什根據驗的參數、條件來正確使用相關設施和設備啊，去好好看看你們現在的發貨方式，那樣放冰排，放那種冰排。能保你的產品嗎？如果你做過或玩過冷鏈驗的話，冰排的數量、內添材料、擺放位置、什么情況下擺放都是有嚴格規定的，而這些規定就是來源驗的結果啊。還有冷庫，肯定有死角或是制冷不好的地方，那個區域在驗后是禁止放置物品的這些才是正確、合理的使用相關設施及設備啊。
第十條（收貨管理）在進行冷鏈管理收貨時，應核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產品還應核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應及時移入冷庫內待驗區；不符合溫度要求的應當拒收。
解讀：怎么樣核實運輸方式呢？肯定是看承運方對吧，來的是快遞公司還是第三方物流（正規第三方冷鏈物流公司）？是用冷藏車、還是用冷藏箱、保溫箱，是否有干冰、冰袋、冰排，是否有不可逆標簽，是否有溫度記錄儀，在途溫度讀取記錄儀信息進行檢查，開門時內置溫度記錄裝置看當時的溫度，啟運時間和到貨時間可以記錄儀看，也可以運輸記錄來看；上邊到過的問題對吧啊，如果你的冷鏈做的好的話，按這條逐一核對，完了后入待檢區，進行相應的檢定，否則一律進不合格品區。這里說的不符合溫度要求拒收說的是正常驗收啊，對于退回企業的東西，拒收了去哪啊，肯定是按不合格處理啊，否則拒收后發給客戶？以不要理解錯了哦。
第十一條（驗收管理）使用冷庫貯存的，應當在冷庫內進行冷鏈管理的驗收。
驗收人員應當檢查產品狀態，并按《經營質量管理規范》第三十八條的要求做好記錄。
解讀：這個其實是一個良好的操作規范，筆者曾經在醫藥行業工作時，連成品取樣及成品留樣都要在冷庫內進行操作，雖然穿著棉衣，但是還是很冷，凍死寶寶了?！巴蝗幌氲剑遣皇瞧孑饫习鍟寙T工不用溫度記錄儀而是用溫度計蹲在冷庫里做驗呢？”呵呵。如果是，可夠損的了。至于怎么驗收，就不用多將了吧，既然提到《經營質量管理規范》，就給大家提個醒，本來之前就是應該這樣的，生產企業的冷鏈管理應當與經營保持一致，GMP法規對冷庫管理中也說了，應遵循其他管理法規相關要求，進行管理了。就是沒說經營，我就不做，這就是企業老板的心態，試問，這樣的心態能有好的產品？現在還能僥幸嗎？明確了，參照執行吧。
第十二條（在庫養護）冷鏈管理在庫期間應按照說明書或標簽標示的要求進行貯存和檢查，應對貯存的冷鏈管理的包裝、標簽、外觀及溫度狀況等進行檢查并記錄。
冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內以及高于冷風機出風口的位置均不得碼放物品。
解讀：在庫養護，其實說的有些少啊，除了要看產品是不是要看設備和設施的狀態呢？是不是要對冷庫定期的進行維護保養呢？包括加氟啊，除霜?。ūM管冷庫里邊的制冷設備自帶除霜功能）。
對于風機出風口1米范圍內不能放物品的要**應該的，因為你要做冷庫驗,你就會發現這些地方的確不能放東西,一個是可能會產生冷凝水,一個是正下房溫度不穩定,正前方溫度又偏低。
其實除了這些，還有什么要求呢？就是冷庫燈下距離也不要放產品，另外“冷藏車廂內產品的碼放，與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布?！边@個其實也是一個遵守原則，也適用于冷庫。
第五章 出庫與運輸
第十三條（出庫管理）冷鏈管理出庫時，應當由人負責出庫復核、裝箱封箱、裝車碼放工作。
解讀：復核對什么呢？首先*重要的是要復核發的對不對，其次是該放的東西都放了，該做的隔離都做了。
使用冷藏箱、保溫箱運輸冷鏈管理的，應當根據驗確定的參數及條件，制定包裝標準操作規程，裝箱、封箱操作應符合以下要求：
解讀：上邊提到了，驗都驗哪些了對吧，如果選用冰排放多少、位置、什么時間放置、是否需要隔離層，這些都是驗得來的，剩下的就是按驗好的寫SOP，然后去做就是了。
（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預冷或預熱至符合說明書或標簽標示的溫度范圍內。
解讀：又提到了提前預冷對吧，干什么呢？就是保產品唄。沒別的，良好操作規范，看看，的指南寫的多細啊。寫成這樣你再不做，對得起誰。
（二）按照驗確定的結論，在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。
解讀：再也不是想放多少就放多少的時代了。這個我就不多說了，以后你再放，放多少，怎么放，到時候家就會問的哦，怎么回答我想不用我說了吧，驗來的，給家看方案和報告。
（三）冷藏箱啟動制冷（熱）功能和溫度監測設備（保溫箱啟動溫度監測設備），檢查設備運行正常，并達到規定的溫度后，將產品裝箱。
解讀：這么做是為了什么？很顯然，就是保全程冷鏈，首先要保操作都是處于冷鏈，其實要保監控都是記錄冷鏈，別忘了你的溫度記錄儀一直開著呢，到時候你前邊一堆溫度記錄是顯示超過溫度的，你也無法解釋，該按法規做就按法規做吧。
（四）裝箱時應使用隔溫裝置將產品與蓄冷劑等冷媒進行隔離。
解讀：呵呵，本來就想說這個的，這里就有，我之前說的那個銀箔箱就是干這個用的，為什么隔離，蓄冷劑會與產品直接接觸，接觸后產品會被凍到的，畢竟是零度以下保存蓄冷劑。
（五）產品的包裝、裝箱、封箱工作應當在冷藏環境下完成。
解讀：又一個規范操作，冷藏環境，和寶寶一起穿上棉衣，操作吧，否則你也被凍死了，吼吼。
第十四條（運輸管理）運輸冷鏈管理的，應當根據運輸數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。
解讀：這個給企業留下了空間啊，并不是都要冷藏車的，冷鏈的方式還有保溫箱、冷藏箱啊，怎么用，企業自己靈活掌握啊。但是不論哪個，都得有驗才可以啊。
第十五條（冷藏車運輸）使用冷藏車運輸冷鏈管理的，應符合以下要求：
（一）提前打開溫度調控和監測設備，將車廂內預熱或預冷至規定的溫度。
（二）冷藏車廂內產品的碼放，與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。
解讀：上邊兩條原則同冷庫，沒什么多說的了，照方抓藥就是了，這個是前人的經驗，也是行業規范企業行為的基本要求，畢竟這些都是前人驗的精華啊。你做的就是照做驗一下就好了。
（三）冷鏈管理裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。
（四）檢查溫度調控和監測設備運行狀況，運行正常方可啟運。
（五）冷鏈管理在裝卸過程中，應采取保溫措施確保溫度符合包裝、標示的要求。
解讀：密閉防止大范圍泄露，畢竟不能完全密閉，有一點是允許的。不然要冷藏車全程制冷干嘛？檢查設備是對的，又是良好操作規范，目的很明顯啊，排除設備出問題的可能性，保冷鏈啊。*后又提到了搬運裝卸過程也要冷鏈。注意啊，別忽視了。
第十六條（裝卸貨管理）冷鏈管理發貨時，應檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度，到貨時，應向收貨提供運輸期間的全程溫度記錄。
解讀：這個就是我之前說的了你的溫度記錄儀到了后，要讀取數據，兩方都要看，沒問題才簽收的。
第十七條（委托運輸）委托其他運輸冷鏈管理的，應當對承運方的資質及能力進行審核，簽訂委托運輸協議，至少符合以下要求：
（一）索要承運方的運輸資質文件、運輸設施設備和監測系統明及驗文件、承運人員資質明、運輸過程溫度控制及監測等相關資料。
（二）對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審核，審核報告存檔備查。
（三）委托運輸協議內容應包括：承運方制定并執行符合要求的運輸標準操作規程、運輸過程中溫度控制和實時監測的要求、在途時限的要求以及運輸過程中的質量責任。
（四）必要時根據承運方的資質和條件，對承運方的相關人員進行審查和考核。
解讀：之前我們也提到過對吧，對于自己沒有能力的，請第三方來做也可以，這個包括驗、運輸、儲藏。都是可以委托的。看到了吧，首先要資質，其實這個委托方是按供應商來管理的，供應你什么呢?服務唄。 那么你可以去現場審核啊，看庫、看冷藏車，看驗方案、看報告，本文要求的，你都可以去你的供應商那看啊。至于委托協議，看看你們的供應商的協議則么簽就怎么弄了，別忘簽質量協議啊，這個是重中之重“承運方制定并執行符合要求的運輸標準操作規程、運輸過程中溫度控制和實時監測的要求、在途時限的要求以及運輸過程中的質量責任。”
第十八條（委托貯存）委托其他貯存冷鏈管理的，受托企業應符合《經營質量管理規范》第三十一條的要求。
解讀：不說了，去看去執行就好了。
第六章 應急管理
第十九條（應急管理）生產經營企業和使用應當制定冷鏈管理在貯存、運輸過程中溫度控制的應急預案，對貯存、運輸過程中出現的斷電、異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常突發情況造成的溫度失控。
解讀：其實這個文件大家管理文件中都會提及了對吧，突發事件或者叫應急事件管理規程，如果沒有就寫一個，或者說其實可以用質量事故管理規程這樣的文件，我想這樣的文件總該有吧，其實都是一樣的管理思路，界定出現問題的種類，然后界定按什么程序進行處理，處理到什么程度，都是誰來負責處理和參與處理。再不行你就用偏差管理吧，凡事出現與制定的標準、操作等偏離的行為都是偏差，都要找到根本原因，制定糾正預防措施。
第七章 附則
**十條冷鏈管理是指在生產經營使用環節的運輸、貯存過程中，其各個環節始終處于產品標簽說明書標示的特定溫度環境下，以保產品質量的管理。一般情況下，冷藏溫度在2至8攝氏度之間，冷凍溫度在-20攝氏度以下。
解讀：對冷凍和冷藏的定義，沒什么好說的了。只要注意全程的概念就好了。記住有操作都要在說明說和標簽示的特定溫度環境下。
**十一條本指南由食品藥品監督管理總負責解釋。