鼓勵主流企業參與標準制定

據周福成介紹，2015版藥典修訂的原則是，中藥標準要**發展，化學藥和生物制品標準與水平同步發展，部趕超。

在日前舉行的2012年藥學大會暨第12屆藥師周上，藥典委員會副秘書長周福成通報了2015版《藥典》的修訂進展。2015版藥典的收載品種將滿足基本**目錄、基本醫療保險、工傷保險和生育保險目錄的需要，計劃新增收43%的品種各論。他表示，今后基本**目錄和醫保目錄將主要從藥典中遴選已達成共識。

據了解，2015年版《藥典》將藥典凡例、附錄（制劑通則、通用分析方法、指導原則）、藥用輔料整合成公共部分，稱之為總則。周福成說，在修訂中，將確保藥典總則先行，加強制劑通則、藥品標準檢測方法、檢測環境和檢測條件的研究，新增和修訂通用檢測方法與要求，進一步補充和完善主要檢測方法及應用指導原則，增訂藥品生產、流通、儲運等各環節的技術指導原則，控制藥品質量。

周福成說，2015版藥典的修訂中特別提出，要引導和培養企業積參與藥品標準及藥典科研課題工作的積性。改革標準研究課題立項和操作機制，不再事先品種起草與復核，堅持有若干個優勢，包括主流企業參加的強強組合成綜合課題組。同時，切實強化藥品標準研究方案頂層設計，重要課題增設課題開題和結題報告，必要時聽取中期研究進展匯報，提前把關，確保按計劃完成。

此外，實施對承擔藥品標準科研任務的資質論與制度，將與藥材有關的飲片、提取物和成藥的標準制修訂聯動，其相關品種標準打包，歸口某一課題組承擔，將主流企業吸納進課題組。探索以企業為主承擔成藥標準科研工作的機制，確保樣品的代表性、真實性，保障相關試驗儀器的代表性和普適性。

周福成還提出，在國內推廣2010年版藥典收載的實用技術與方法的基礎上，鼓勵新技術和新方法的研究與應用，而在堅持標準性的基礎上，必須兼顧國情藥情，不盲目采用“高精尖”技術、方法與控制指標，重視引導、推廣、支持國產檢驗儀器的發展和應用。

不再新增野生動植物原料中成藥

“一直以來，我國的藥品標準‘中藥瞄著植物藥的思路走，植物藥瞄著化學藥的思路走，化學藥跟著外國的步子走’，我國中藥質量的控制體系完全照搬西方單一成分的控制，這不符合中藥整體觀。因此在2015版藥典的修訂中提出，中藥標準要系統規劃，整體推進，均衡發展。”周福成說。

他介紹，2015版藥典中成藥的收載品種要能覆蓋臨床各科并能滿足臨床的需要，體現中醫藥特色和現代中藥產業的現狀，使用、療效確切、質量可控、劑型與規格合理、應用廣泛的品種。以野生瀕危動植物為原料的中成藥原則上不再新增收入藥典，優先考慮符合藥用標準的人工種植藥材。

在中藥材和飲片方面，《藥典》積倡導發展中藥，建立標準，藥材和飲片力求“保真”，保障寶貴的藥材資源及有效成分及可及性合理利用*大化。探討建立藥材、飲片的包裝、運輸、儲存要求及保質期規定，維護道地藥材及GAP種植藥材的優良品質。

同時，推動中藥提取物標準化，為現代中藥的科學發展，質量可控打好基礎，優先考慮標準中已收載的有效部位、有效成分等天然**及須產地加工或可規?；?、集約化生產的提取物建立相應標準。

周福成說，在中藥性方面，計劃分階段、系統規范地對常用中藥材、飲片性研究并建立數據庫。系統的毒理學研究，提出和制定的**配伍、用藥劑量和合理的限度范圍。建立完善內源性有效成分和外源性有毒物質限度控制技術方法，建立100個常用中藥材和飲片的性數據庫。

此外，大幅增加和完善性檢查項目，制定內源性有毒成分和外源性重金屬及有害殘留物（農殘、二氧化硫、****、鈷-60輻照殘留、溶劑殘留等）控制的方法、限度。進一步加強高風險中藥注射劑的性控制，研究建立中藥注射劑異常毒性、過敏反應、高分子聚合物、蛋白、樹脂等有關物質檢查的新方法。

建立100個性數據庫

由于中藥成分的復雜性，其質量控制技術一直是難題。為此，周福成提出，在2015版藥典的修訂中，要建立健全符合中醫藥的“君臣佐使”理論，優先解決對“君、臣”藥的有效控制，從整體上建立反映中藥性、有效性、質量均一穩定等特征的中藥質量控制模式。

針對藥味成分復雜、標準物質要求高、指標成分缺乏屬性的品種，建立屬性強、多成分同時控制的質量指標，建立完善有效活性成分測定、多成分同步定量，特征圖譜（或指紋圖譜）檢測技術。逐步做到每個品種有科學規范的性數據，要有與活性直接相關的有效性控制方法和屬的能反映整體特征的質量指標。